1、 乙基纖維素水分散體(RT-EAD)的組成
乙基纖維素、增塑劑、乳化劑等固體成分和水。
2、 RT-EAD的技術要求
Q/0900 FRT007-2013(符合美國藥典USP37/32標準)
外觀 |
白色、均一的乳濁液 |
總固體含量() |
20-26 |
PH值 |
6.0-9.0 |
粘度25℃ |
≤150 |
干燥失重 |
≤80 |
重金屬 |
≤10 |
3、 RT-EAD特性
1) 良好的操作性能。
雖然固體含量較高,但粘度仍較低,同其他水溶性包衣劑相比能縮短包衣時間。
粘著性低,包衣時不易發生被包衣物質粘連現象。
2) 不受PH值影響的溶出特性。
不受由于人體差別或因消化管部位所引起的PH差的影響,能控制隨時間變化的溶出。
當同其他水溶性高分子合用時,能設計出具有更高自由度的溶出控制型制劑。
3) 當用于刻字的片劑時,由于其粘度低,因而不會產生印字不清的現象。
與以前的水溶性包衣劑相比包衣膜的透濕性低,能賦予制劑出色的防濕性能。
3) RT-EAD與國外同類產品相比,本身含有增塑劑,又沒有氨味,不需在包衣時加入增塑劑。
5)同有機溶媒相比,既節約了成本,又避免了易燃易爆危險的發生。
6)RT-EAD既適合于水溶性**也適合于難溶性**。
4、用途
RT-EAD水性包衣液是常用的緩控釋包衣材料,被廣泛應用于制備包衣緩、控釋片劑、微丸、顆粒劑以及制備骨架型緩釋片,采用不同配比的RT-EAD/HPMC可形成不同溶解度的包衣薄膜,以調節釋藥速率。
5、包裝
1) 包裝材料:塑料容器
2) 凈重:3kg、15kg、50kg三種。