、 化學名稱
甲基纖維素(MC)
2、 技術要求
Q/09FRT003-2003(符合美國藥典USP25/NF19歐洲藥典EP和中國藥典2005年版標準)
項目名稱 |
指標(55RT系列) |
甲氧基(wt%) |
28.0-32.0 |
干燥失重(wt%) |
≤5 |
灼燒殘渣(wt%) |
≤1 |
重金屬(ppm) |
≤20 |
砷鹽(ppm) |
≤2 |
酸堿度(ppm) |
4.0-8.0 |
類別 |
規格 |
范圍mpa.s |
低粘度 |
25 |
20-30 |
50 |
40-60 |
|
100 |
80-120 |
|
高粘度 |
4000 |
3500-5600 |
1200 |
10000-14000 |
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20000 |
17000-22000 |
|
特高粘度 |
30000 |
27000-32000 |
40000 |
38000-42000 |
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60000 |
3100-4090 |
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100000 |
4100-5600 |
測定條件:粘度2%,20℃水溶液
批準文號:魯藥準字(2002)第520005號
3、 性狀
(1、 外觀:白色或類白色粉末或顆粒,無嗅無味,無毒,并且稍有吸濕性。
(2、 溶解性:幾乎不溶于乙醇、乙醚、氯仿(1:1)的混合體液中能形成澄清或混懸的粘性溶液。在80-90℃的熱水中迅速溶脹,降溫后迅速溶解,水溶液在常溫下相當穩定,高溫凝膠,經加熱和冷卻依次經歷從凝膠至溶解的可逆轉變。
(3、 特性:具有優良的潤濕性、分散性粘結性、增稠性、乳化性、保水性和成膜性,以及對油脂的不透性。所成膜具有優良的韌性、柔曲性和透明度,因屬非離子型,可與其他的乳化劑配伍,但易鹽析。溶液在PH2-12范圍內穩定。
(4、 密度:1.3g/cm3;表觀密度:0.25-0.7g/cm3;
(5、 變色溫度:190-200℃
(6、 炭化溫度:225-230℃
(7、 表面張力:25℃時47-53dym/cm。
4、 用途
甲基纖維素呈現生理惰性,在藥品、食品和化妝品中廣泛用作增稠劑,保護膠體,輔助乳化劑、色素、片劑的粘合劑和成膜劑。也可用于混懸或粘性滴眼液的基質,以及用作**的穩定劑,內服**劑、漱口液和眼角膜接觸目鏡潤濕液的主要原料,亦用作骨架材料。MC制備親水凝膠骨架型緩釋制劑,微孔膜或多層包衣膜緩釋制劑。低粘度的55RT20一般用作水包油乳劑的乳化劑;55RT2500、55RT4500常用作溶液的增粘、增稠、助懸和片劑粘合。
5、 包裝
本品用圓紙板桶(內襯聚乙烯薄膜內袋)封裝。每件凈重:20kg或15kg。
6、 貯運注意事項
避免日曬雨淋、防潮。